Дуодивен Форте табл 1000мг №30

Состав:
Перечень вспомогательных веществ
- Ядро таблетки
- Желатин
- Магния стеарат
- Целлюлоза микрокристаллическая (101)
- Карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель)
- Тальк
Состав оболочки
- Гипромеллоза
- Титана диоксид (Е171)
- Макрогол
- Магния стеарат
- Глицерин (глицерол)
- Краситель оксид железа желтый
- Краситель оксид железа красный
- Натрия лаурилсульфат

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета. На поперечном разрезе – ядро от светло-желтого до серовато-желтого цвета.

Показания к применению
Препарат ДУОДИВЕН ФОРТЕ показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
• Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
− боль;
− судороги нижних конечностей;
− ощущение тяжести и распирания в ногах;
− «усталость» ног.
• Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
− отеки нижних конечностей;
− трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
− венозные трофические язвы.
• Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.
2
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (1 таблетка утром и вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таблетка в сутки, во время приема пищи.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения
Внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Особые указания и меры предосторожности при применении
При лечении геморроя назначение препарата не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, пациенту следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного применения препарата.

Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат ДУОДИВЕН ФОРТЕ во время беременности.
Лактация
Неизвестно, проникают ли активные компоненты (метаболиты) препарата в грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Клинических исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что препарат не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Нежелательные реакции
Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на
4
основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы: редко – головокружение, головная боль, общее недомогание.

Желудочно-кишечные нарушения: часто – диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто – колит; частота неизвестна* – боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; частота неизвестна* – изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.
Примечание: * – опыт пострегистрационного применения.

Передозировка
Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторы; капилляростабилизирующие средства; биофлавоноиды.

Код АТХ: С05СА53

Механизм действия
Препарат ДУОДИВЕН ФОРТЕ обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность комбинации гесперидин + диосмин в отношении показателей венозной гемодинамики.

Фармакодинамические эффекты
Статистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения.
Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день.
Препарат повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после лечения препаратом отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо при оценке методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.

Фармакокинетические свойства
Исследования проводились после перорального приема лекарственного препарата с 14С-меченым диосмином и после однократного перорального приема комбинации гесперидин + диосмин 500 мг здоровыми добровольцами.
Абсорбция
После однократного перорального приема 14С-меченого диосмина, показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58 %.
Распределение
Максимальные концентрации действующих веществ после однократного перорального приема комбинации гесперидин + диосмин 500 мг в плазме достигаются в течение 12 часов (в диапазоне от 8 до 24 часов).
Биотрансформация
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот.
Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.
Элиминация
В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период выводится 31 % от принятой пероральной дозы. При полном выведении препарата 109±23 %, 58±20 % от принятой дозы выводится с мочой, а 51±24 % от принятой дозы выводится с калом (основная часть препарата, выделяемая с калом, выводится через 24 часа).
По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после однократного перорального приема комбинации гесперидин + диосмин 500 мг, период его полувыведения составляет приблизительно 11 часов.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Перечень вспомогательных веществ
Ядро таблетки
Желатин
Магния стеарат
Целлюлоза микрокристаллическая (101)
Карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель)
Тальк
Состав оболочки
Гипромеллоза
Титана диоксид (Е171)
Макрогол
Магния стеарат
Глицерин (глицерол)
Краситель оксид железа желтый
Краситель оксид железа красный
Натрия лаурилсульфат

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гесперидин + диосмин (очищенная микронизированная флавоноидная фракция [90 % диосмина, 10 % флавоноидов в пересчете на гесперидин]) – 1000 мг.